松山湖將從新藥研發(fā)等六大方面對當地生物產(chǎn)業(yè)進(jìn)行扶持和獎勵。圖為松山湖紅珊瑚藥業(yè)研發(fā)中心，科研人員正在研發(fā)和檢測藥品。

　　南方日報記者 孫俊杰 攝

　　南方日報訊 （記者/黃少宏）今日，松山湖將舉行生物產(chǎn)業(yè)促進(jìn)大會(huì )。除了多個(gè)優(yōu)質(zhì)項目簽約、動(dòng)工，本次大會(huì )上將對外重磅發(fā)布松山湖生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策，為松山湖生物產(chǎn)業(yè)向上突圍按下加速鍵。

　　就在大會(huì )前一天，《東莞松山湖促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項資金管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管理辦法”）正式出臺。按照管理辦法，松山湖將從企業(yè)新藥研發(fā)等六大方面對當地生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行重點(diǎn)扶持和獎勵。生物產(chǎn)業(yè)扶持力度之大、涉及面之廣、針對性之強，在東莞前所未有。

　　獲新藥產(chǎn)品注冊證最高獎500萬(wàn)元

　　為鼓勵新藥研發(fā)并在松山湖實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，管理辦法根據新藥研發(fā)過(guò)程中各階段成果給予獎勵或補貼。具體包括：對獲得化學(xué)藥品國家1類(lèi)、中藥（天然藥物）國家1類(lèi)、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類(lèi)和預防用生物制品1—2類(lèi)）新藥藥物臨床試驗批件的項目，分別一次性給予120萬(wàn)元、160萬(wàn)元、200萬(wàn)元資金獎勵；其他每項獎勵80萬(wàn)元。

　　管理辦法同時(shí)提出，將根據研發(fā)進(jìn)度對臨床研究費用進(jìn)行補貼，按臨床試驗Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期分階段補貼。其中化學(xué)藥品國家1類(lèi)、中藥（天然藥物）國家1類(lèi)、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類(lèi)和預防用生物制品1—2類(lèi)）新藥項目，完成臨床試驗Ⅰ期，并開(kāi)展臨床試驗Ⅱ期，給予申報企業(yè)100萬(wàn)元的補貼；其他每項補貼50萬(wàn)元；化學(xué)藥品國家1類(lèi)、中藥（天然藥物）國家1類(lèi)、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類(lèi)和預防用生物制品1—2類(lèi)）新藥項目，完成臨床試驗Ⅱ期，并開(kāi)展臨床試驗Ⅲ期，給予申報企業(yè)400萬(wàn)元的補貼；其他每項補貼200萬(wàn)元；化學(xué)藥品國家1類(lèi)、中藥（天然藥物）國家1類(lèi)、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類(lèi)和預防用生物制品1—2類(lèi)）新藥項目，完成臨床試驗Ⅲ期，并取得藥品注冊申報受理號，給予申報企業(yè)1000萬(wàn)元的補貼；其他每項補貼400萬(wàn)元。

　　對獲得化學(xué)藥品國家1類(lèi)、中藥（天然藥物）國家1類(lèi)、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類(lèi)和預防用生物制品1—2類(lèi)）新藥產(chǎn)品注冊證的企業(yè)，則將再分別一次性給予200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元資金獎勵；其他每項獎勵100萬(wàn)元。

　　管理辦法還明確指出，鼓勵開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，每個(gè)品種給予100萬(wàn)元一次性補貼，每年單家企業(yè)補貼總數累計不超過(guò)500萬(wàn)元（含500萬(wàn)元）；對同一品種國內前三家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的企業(yè)，給予一次性獎勵50萬(wàn)元。經(jīng)國家藥品監督管理局確定為參比制劑的品種，則給予一次性獎勵200萬(wàn)元。

　　醫療器械分類(lèi)別和階段給予獎補

　　廣東省食藥監局最新公布的信息顯示，廣東省2017年質(zhì)量信用A類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)共92家，其中有13家已落戶(hù)或即將落戶(hù)松山湖，園區上榜企業(yè)排名全省第三，僅次于廣深，在全省第二梯隊加速突圍。

　　為進(jìn)一步鼓勵醫療器械研發(fā)并在松山湖實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，管理辦法明確，將根據醫療器械類(lèi)別及研發(fā)過(guò)程中各階段成果給予獎勵或補貼。

　　其中，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類(lèi)醫療器械取得產(chǎn)品注冊申報受理號的，采取如下補貼或獎勵：

　　對二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，給予申報企業(yè)每項產(chǎn)品（不同規格的同類(lèi)產(chǎn)品按一項受理，以下類(lèi)同）50萬(wàn)元的補貼；若屬于體外診斷試劑類(lèi)，給予申報企業(yè)每項產(chǎn)品10萬(wàn)元的補貼。

　　對三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，屬于植入式醫療器械，給予申報企業(yè)每項產(chǎn)品200萬(wàn)元的補貼；屬于體外診斷試劑類(lèi)，給予申報企業(yè)每項產(chǎn)品30萬(wàn)元的補貼；其他三類(lèi)醫療器械，給予申報企業(yè)每項產(chǎn)品120萬(wàn)元的補貼；對屬于創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，在上述條款補貼的基礎上，再給予50萬(wàn)元的補貼。

　　此外，按照管理辦法，經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報并獲得二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證的，再分別給予50萬(wàn)元、120萬(wàn)元的獎勵；若屬于體外診斷試劑類(lèi)，再分別給予10萬(wàn)元、20萬(wàn)元的獎勵。

　　管理辦法還指出，支持二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證自市外遷移至松山湖進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，對遷移成功重新獲得二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)分別給予每項產(chǎn)品30萬(wàn)元、80萬(wàn)元的獎勵；若屬于體外診斷試劑類(lèi)，分別給予每項產(chǎn)品10萬(wàn)元、20萬(wàn)元的獎勵。

　　申請國內國際認證，是生物產(chǎn)業(yè)走向全球市場(chǎng)的重要一環(huán)。對此，管理辦法明確，對企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新藥，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品質(zhì)量指導委員會(huì )（EDQM）注冊、日本藥品醫療器械局(PMDA)注冊之一，一次性給予300萬(wàn)元獎勵。

　　對企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊、歐盟（CE）認證、日本藥品醫療器械局(PMDA)注冊之一，每項產(chǎn)品分別一次性給予50萬(wàn)、100萬(wàn)元獎勵；若屬于體外診斷試劑類(lèi)，每項分別給予一次性10萬(wàn)、20萬(wàn)元獎勵。

　　與此同時(shí)，對首次獲得藥物非臨床安全性評價(jià)機構（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構（GCP）（包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）、國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )（AAALAC）、中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認定證書(shū)的企業(yè)，則給予一次性80萬(wàn)元獎勵。

　　重特大項目貸款貼息上限提至2500萬(wàn)元

　　管理辦法還鼓勵扶持園區保健食品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化和生物科技服務(wù)平臺（中心）建設。在扶持保健食品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面，對經(jīng)過(guò)注冊取得國產(chǎn)或進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品批準證書(shū)的，按每品種給予一次性50萬(wàn)元獎勵；對經(jīng)過(guò)注冊取得國產(chǎn)或進(jìn)口保健食品批準證書(shū)的，按每品種給予一次性20萬(wàn)元獎勵。

　　在扶持生物科技服務(wù)平臺（中心）、鼓勵生物科技服務(wù)業(yè)發(fā)展方面，則鼓勵各類(lèi)生物技術(shù)企業(yè)和研發(fā)機構在松山湖設立公共服務(wù)平臺。對在建設的研發(fā)中心或服務(wù)平臺，經(jīng)對其開(kāi)展相關(guān)服務(wù)的證明材料等進(jìn)行認定，在建成后按照平臺的實(shí)驗設備、儀器固定資產(chǎn)實(shí)際投資金額給予20%的補貼（財政來(lái)源的資金除外）。

　　經(jīng)國家認定且在有效期內的東莞市外高新技術(shù)企業(yè)整體遷移或將總部落戶(hù)松山湖，一次性給予40萬(wàn)元落戶(hù)獎勵；落戶(hù)三年內納入規模以上企業(yè)統計且在高新技術(shù)企業(yè)有效期內的，再給予10萬(wàn)元獎勵。

　　按《東莞市招商引資重特大項目認定管理辦法》認定的生物產(chǎn)業(yè)重特大項目，在享受市級政策貸款貼息支持的基礎上，新政提高了相應項目的貸款貼息時(shí)間及金額上限。

　　按照管理辦法，項目取得東莞市商業(yè)銀行機構新增貸款的，按每個(gè)項目每年實(shí)繳貸款利息（不包括罰息）的50%給予補貼，每個(gè)項目貸款貼息時(shí)間最長(cháng)不超過(guò)5年，享受總扶持金額最高不超過(guò)2500萬(wàn)元，超出市級政策部分由園區予以扶持。

　　此外，對于符合條件的生物企業(yè)，每年可給予實(shí)際租用辦公研發(fā)或生產(chǎn)場(chǎng)地租金50%的扶持，最高不超過(guò)22元/平方米/月（含）；辦公研發(fā)場(chǎng)地不超過(guò)1000平方米（含1000平方米）、補貼期限不超過(guò)4年；生產(chǎn)場(chǎng)地不超過(guò)2000平方米（含2000平方米）、補貼期限不超過(guò)2年；單個(gè)企業(yè)累計享受場(chǎng)地補貼金額最高不超過(guò)100萬(wàn)元。

文章來(lái)源：南方日報